Compania BioNTech va fi prezentă luni în fața tribunalului pentru a se apăra într-un proces intentat de o femeie din Germania care solicită despăgubiri pentru presupuse efecte secundare ale vaccinului produs de companie împotriva COVID-19. Acesta este primul caz dintre cele posibile sute de astfel de cazuri din țară, conform Reuters, preluat de Agerpres.

Femeia, care, conform legii germane privind confidențialitatea, a solicitat să nu i se facă public numele, a dat în judecată producătorul german de vaccinuri și cere daune de cel puțin 150.000 de euro (161.500 de dolari americani) pentru prejudicii corporale, precum și despăgubiri pentru daune materiale nespecificate. Informațiile provin de la firma de avocatură Rogert & Ulbrich, care o reprezintă, și de la tribunalul regional din Hamburg.

Reclamanta susține că a experimentat dureri în zona superioară a corpului, umflături ale extremităților, oboseală și tulburări de somn ca urmare a vaccinului. Prima audiere va avea loc luni.

Tobias Ulbrich, avocat la Rogert & Ulbrich, a declarat pentru Reuters că intenționează să conteste în instanță concluziile autorităților de reglementare ale Uniunii Europene și ale organismelor germane de evaluare a vaccinurilor, care au concluzionat că vaccinul BioNTech are un raport beneficiu-risc pozitiv.

Potrivit legii farmaceutice germane, producătorii de medicamente sau vaccinuri sunt obligați să plătească despăgubiri pentru efectele secundare numai în cazul în care "știința medicală" arată că produsele lor cauzează un prejudiciu disproporționat în raport cu beneficiile sau dacă informațiile de pe etichetă sunt incorecte.

BioNTech, care deține autorizația de introducere pe piață în Germania a vaccinului dezvoltat împreună cu Pfizer, a declarat că, în urma unei analize atente, a concluzionat că această cauză nu are temei. Compania de biotehnologie a afirmat că "profilul beneficiu-risc al Comirnaty rămâne pozitiv, iar profilul de siguranță a fost bine caracterizat", referindu-se la numele comercial al vaccinului.

Compania a menționat că aproximativ 1,5 miliarde de persoane au primit vaccinul în întreaga lume, inclusiv peste 64 de milioane în Germania.

Conform Agenției Europene pentru Medicamente (EMA), vaccinul Comirnaty de la BioNTech, cel mai utilizat în lumea occidentală, este sigur. Într-o conferință de presă recentă, EMA a reiterat beneficiile tuturor vaccinurilor anti-COVID pe care le-a aprobat, inclusiv cel de la BioNTech, subliniind că aceste vaccinuri au ajutat la salvarea a aproximativ 20 de milioane de vieți în primul an al pandemiei, conform estimărilor.

EMA a menționat că există un risc foarte mic de miocardită și pericardită, două tipuri de inflamații la nivelul inimii, după administrarea vaccinului Comirnaty, în special la bărbații tineri.

Efectele secundare neașteptate după obținerea aprobării reglementare sunt rare. Viteza fără precedent cu care vaccinurile anti-COVID au fost dezvoltate în timpul pandemiei a făcut ca efectele secundare potențiale rare să nu fie detectate cu ușurință, așa cum se întâmplă în studiile clinice obișnuite, care au o durată mai lungă. EMA a subliniat că monitorizarea siguranței nu a fost compromisă în timpul evaluării accelerate.

EMA a înregistrat aproximativ 1,7 milioane de rapoarte spontane privind efecte secundare suspectate până în luna mai, ceea ce reprezintă aproximativ 0,2 rapoarte la fiecare 100 de doze administrate, conform Reuters.

În Spațiul Economic European (SEE), care include cele 27 de state membre ale UE, Islanda, Liechtenstein și Norvegia, au fost administrate aproape 768 de milioane de doze de vaccin.

Cele mai frecvente efecte secundare temporare sunt cefaleea, febra, oboseala și durerile musculare.

EMA monitorizează, de asemenea, efectele adverse sau îmbolnăvirile după vaccinare și verifică frecvențele care depășesc ratele normale în populația nevaccinată.

Nu este clar cine va plăti cheltuielile de judecată sau despăgubirile în cazul în care reclamanta câștigă procesul.

Surse afirmă că unele dintre acordurile de achiziție încheiate între UE și producătorii de vaccinuri, inclusiv BioNTech-Pfizer, conțineau clauze de exonerare totală sau parțială în ceea ce privește cheltuielile de judecată și eventualele compensații, ceea ce ar putea determina guvernele UE să suporte o parte din aceste costuri, conform Reuters.

Firma de avocatură Rogert & Ulbrich a declarat că a depus aproximativ 250 de dosare pentru clienți care solicită despăgubiri pentru presupuse efecte secundare ale vaccinurilor împotriva COVID-19. De asemenea, firma Caesar-Preller a indicat că reprezintă 100 de cazuri. Ambele firme au menționat că acoperă aproape toate cazurile de acest gen din Germania.