Premierul Victor Ponta a trimis Corpul de Control la Institutul Cantacuzino, dupa ce Agentia Nationala a Medicamentului a interzis punerea pe piata a vaccinului antigripal, testele indicând posibile efecte adverse, au declarat agentiei MEDIAFAX surse oficiale.

Informatia legata de declansarea controlului a fost confirmata pentru MEDIAFAX de premierul Ponta.

Agentia Nationala a Medicamentului a interzis punerea pe piata a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, dupa ce rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic.

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, ca Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agentia Nationala a Medicamentului erau însotite de un buletin de conformitate al producatorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino ca vaccinul nu poate fi pus pe piata întrucât nivelul de endotoxine depasea limita admisa.

Institutul Cantacuzino a facut un nou test si a cerut totodata ANM sa reia verificarile, rezultatele indicând, la ambele institutii, ca produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul sau, ANM a trimis probe, pentru reverificare, si Agentiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor.

Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform.

Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleasi rezultate, raspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste conditii, ANM a transmis o adresa oficiala Institutului Cantacuzino si, totodata, i-a informat pe ministrul Sanatatii si pe premier ca vaccinul antigripal produs în tara nu este conform si nu poate fi pus pe piata, a precizat Marius Savu.

"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piata pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.

Presedintele ANM a adaugat ca reactiile adverse în cazul administrarii unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine poate avea reactii adverse de tipul febra, frisoane si, foarte rar, soc anafilactic.

Savu a mai spus ca dupa comunicarea faptului ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discutie cu ministrul Sanatatii privind o posibila utilizare a acestuia într-o situatie extrema, cum ar fi pandemia.

Presedintele ANM a precizat ca, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizata, fiind posibila o eventuala administrare doar daca beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a anuntat joi, în videoconferinta cu reprezentantii Directiilor de Sanatate Publica (DSP) si managerii de spitale, ca poate fi încheiata campania de vaccinare sezoniera 2013-2014, data fiind circulatia redusa a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor ramâne în stocul de rezerva.

Eugen Nicolaescu a precizat ca recomandarea Comitetului National de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP si în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acopera nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, dupa care campania de vaccinare poate fi declarata încheiata.

Nicolaescu a mai spus ca cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor ramâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situatie exceptionala, conform recomandarii Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit ministrului, orice tara trebuie sa aiba un stoc de vaccin pentru situatii exceptionale.

"Comisia de specialitate care a fost numita pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul ca rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile dupa data de 25 februarie", a precizat Nicolaescu.

Vineri, ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a declarat ca, potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului, vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino ar putea fi folosit în caz de pandemie, chiar daca este contaminat cu endotoxina, aratând ca s-ar vaccina daca ANM i-ar spune ca este în regula.

Potrivit lui Nicolaescu, în acest moment exista vaccinul antigripal produs, care sta în stoc la Institutul Cantacuzino, fiind asteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, Agentia Nationala a Medicamentului sa decida ce se face cu el.

Întrebat daca s-ar vaccina cu acest produs, în conditiile în care acesta este contaminat cu o endotoxina, Nicolaescu a spus: "Daca ar fi pandemie si ANM îmi spune ca e în regula, da, pentru ca eu am încredere în institutiile statului".

În urma cu trei saptamâni, Eugen Nicolaescu anunta ca productia de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiata în 15 decembrie, însa mai trebuie facute studiile clinice, dozele urmând sa fie puse pe piata, probabil, pâna la sfârsitul lunii ianuarie.

Ministerul Sanatatii spunea anul trecut ca pentru campania de imunizare gratuita contra gripei din sezonul rece 2013 - 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal - 600.000 din import si 400.000 de la Institutul Cantacuzino.

În sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuita împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinii B, linia de productie a fiolelor fiind închisa si redeschisa la sfârsitul anului 2013. Mediafax.ro