News Flash:

Ministerul Sanatatii: Vaccinul antigripal produs la "Cantacuzino", testat pe 62 de persoane. Reactiile adverse, minore

9 Februarie 2014
406 Vizualizari | 0 Comentarii
Vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino a fost testat, în cadrul studiului clinic, pe 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani, reacţiile adverse fiind minore, similare cu cele înregistrate la persoane care s-au vaccinat cu produsul din import, potrivit Ministerului Sănătăţii. Ministerul Sănătăţii a prezentat corespondenţa purtată cu instituţiile naţionale şi internaţionale privind vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino, începând din 23 decembrie 2013, când a primit prima atenţionare de la Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) potrivit căreia vaccinul este neconform, şi până în 6 februarie, când au fost sesizate Curtea de Conturi şi Organizaţia Mondială a Sănătăţii.

Astfel, în 23 decembrie 2013, Agenţia Naţională a Medicamentului a trimis o adresă ministrului Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, prin care îl informa de existenţa unor neconformităţi pentru punerea pe piaţă a celor 400.000 de doze de vaccin antigripal produs la Institutul Cantacuzino. În document se arăta că pentru seriile de vaccin de la 13-01 până la 13-08 au fost prelevate eşantioanele necesare pentru aplicarea procedurii de eliberare oficială a seriei, acestea fiind testate în laboratoarele ANM, conform metodologiei europene în vigoare.


În urma analizei de laborator a eşantioanelor testate, s-a constatat înregistrarea de rezultate în afara specificaţiei, pentru unul dintre parametrii testaţi, şi anume "endotoxine bacteriene", pentru toate eşantioanele din seriile de vaccin. "În acelaşi timp, este de precizat faptul că rezultatele pentru ceilalţi parametri testaţi s-au încadrat în specificaţii", se arăta în adresa ANM.



În acelaşi document se preciza că ANM a luat decizia de a retesta imediat probele prelevate, aceasta fiind făcută în prezenţa producătorului. "Retestările au confirmat rezultatele neconforme obţinute iniţial. În aceste condiţii, pentru seriile de vaccin produse de Institutul Cantacuzino se impune emiterea de buletine de neconformitate", se mai arăta în adresa transmisă Ministerului Sănătăţii.


Totodată, conducerea ANM a recomandat Ministerului Sănătăţii să desemneze o comisie de specialitate, care să evalueze cu prioritate situaţia creată.


Ministrul Sănătăţii a semnat, în 13 ianuarie, ordinul privind constituirea comisiei de specialitate, pentru "supervizarea imunogenităţii şi reactogenităţii" vaccinului antigripal trivalent. Preşedinte al comisiei a fost desemnat prof. dr. Emanoil Ceauşu, membrii fiind Adrian Călugăru - de la Direcţia de Sănătate Publică a Municipiului Bucureşti, prof. dr. Marian Negruţ - de la Academia de Ştiinţe Medicale, Rodica Tănăsescu -preşedintele Sindicatului Naţional al Medicilor de Familie şi Marius Tănasă - vicepreşedintele ANM.


În 15 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ANM o adresă în care spunea că a luat act de faptul că "cele 18 baterii de teste efectuate cu privire la vaccinul antigripal testat, produs de Cantacuzino, au fost în parametrii normali, mai puţin valorile parametrului endotoxină, raportat la farmacopeea europenă, dar acceptat de farmacopeea americană".


În acest context, comisia a analizat mai multe studii de specialitate internaţionale privind nivelul de endotoxină din produsele biologice şi a recomandat "efectuarea studiului imunogenităţii şi reactogenităţii vaccinului gripal produs la Cantacuzino, pentru sezonul 2013-2014".


O zi mai târziu, în 16 ianuarie, ANM a dat autorizaţia pentru desfăşurarea studiului clinic, la Spitalul Clinic "Victor Babeş" din Capitală. Autorizaţia pentru studiul clinic a fost transmisă în aceeaşi zi şi Institutului Cantacuzino, în atenţia dr. Viorel Alexandrescu.


În 23 ianuarie, comisia de specialitate a trimis ministrului Sănătăţii raportul privind studiile clinice. În document se arăta că, până în 27 ianuarie, în studiu au fost cuprinse 62 de persoane cu vârste între 20 şi 80 de ani.


Ulterior, rezultatele privind reactogenitatea vaccinului au arătat că reacţiile adverse ale vaccinului produs de Institututul Cantacuzino sunt, ca tip de reacţie, frecvenţă, intensitate şi gravitate, identice cu cele menţionate în literatura de specialitate şi în rapoartele efectuate în perioadele campaniilor de vaccinare desfăşurate în ţară, când a fost folosit vaccinul naţional sau cel din import. Potrivit documentului, "toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, neînregistrându-se reacţii adverse severe". Mediafax.ro

Distribuie:  

Din aceeasi categorie

Mica publicitate

© 2017 - BZT.ro - Toate drepturile rezervate
Page time :0.0954 (s) | 35 queries | Mysql time :0.017573 (s)