Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare si neurologice au fost oprite, joi, de la vanzare in Romania, dupa ce Comisia Europeana a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata, din cauza deficientelor de calitate constatate, a anuntat Agentia Nationala a Medicamentului.

Potrivit Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale, in 16 iulie, Comisia Europeana (CE) a decis suspendarea autorizatiilor de punere pe piata pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenta efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucuresti.

"In urma unei inspectii efectuate in anul 2014 de catre autoritatea competenta in domeniul medicamentului din Franta (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformitati in ceea ce priveste modalitatea de desfasurare a studiilor clinice de bioechivalenta ale caror rezultate s-au folosit ca baza pentru autorizare. In consecinta, s-a declansat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completarile si modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agentiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatari asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate in baza studiilor clinice desfasurate la unitatea in cauza", arata Agentia Nationala a Medicamentului, intr-un comunicat de presa.

Conform informarii Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza careia s-a formulat recomandarea de suspendare catre Comisia Europeana, din cauza deficientelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni in privinta fiabilitatii datelor de sustinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.

"Pe baza acestei recomandari, Comisia Europeana a formulat decizia de suspendare a autorizatiilor de punere pe piata pentru medicamentele in cauza. Conform acestei decizii, autoritatile nationale sunt in masura sa amane pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanta critica la nivel national, pe baza evaluarii necesitatilor medicale curente", se mai arata in comunicatul citat.