Agentia Nationala a Medicamentului a interzis punerea pe piata a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, dupa ce rezultatele testelor au indicat o concentratie foarte mare de endotoxine, care ar putea sa produca la administrare reactii adverse, precum febra sau soc anafilactic.

UPDATE - MS, despre vaccinul antigripal: Reactiile adverse - minore, comparabile cu ale produselor din import

Vezi si: Vaccin anti TBC pentru copii
 

Ministerul Sanatatii (MS) precizeaza ca testele efectuate pâna în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au aratat ca toate reactiile adverse înregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe.

"Conform precizarilor facute de Comisia care duce la finalizare studiul clinic referitor la eficacitatea vaccinului antigripal, rezultatele finale vor fi disponibile dupa data de 25 februarie. Testele efectuate pâna în prezent au evidentiat faptul ca toate reactiile adverse înregistrate si centralizate au fost minore, comparabile cu reactiile adverse ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reactii adverse severe", informeaza MS, într-un comunicat remis, joi, agentiei MEDIAFAX.

Vezi si: Vaccin anti-HIV, in faza de testare umana
 

În acest context, pentru a asigura protectia maxima obligatorie a populatiei, întrucât "o componenta din cele 13 analizate a fost neconforma", pe baza documentelor existente pâna în prezent, Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) a decis ca cele 400.000 de doze de vaccin produse de Institutul Cantacuzino "sa fie utilizate la adulti numai în situatia aparitiei unei pandemii în care cel putin una dintre tulpinile vaccinului gripal sezonier se regaseste în virusul pandemic", a mai precizat sursa citata.

"În aceste conditii extreme, beneficiul vaccinarii depaseste cu mult riscurile generate de folosirea acestuia. Conform recomandarilor ANMDM, cele 400.000 de doze privind vaccinul gripal vor ramâne în custodia Institutului Cantacuzino pâna la expirarea termenului de valabilitate si se vor putea utiliza numai în conformitate cu recomandarea ANMDM, singura entitate institutionala specializata si autorizata sa exprime puncte de vedere în acest domeniu", mai informeaza MS.

Pe de alta parte, MS precizeaza ca a solicitat sprijinul Organizatiei Mondiale a Sanatatii, pentru ca specialistii acesteia, împreuna cu personalul Institutului Cantacuzino, sa efectueze "o analiza complexa asupra procesului de productie pentru identificarea tuturor determinantilor care au influentat calitatea produsului si, ulterior, OMS sa stabileasca masurile pentru eliminarea acestora în scopul reluarii productiei de vaccin gripal în anul 2014 fara niciun fel de risc".

Vezi si: Vaccin gripal intradermic, aprobat in SUA
 

Presedintele Agentiei Nationale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, ca Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agentia Nationala a Medicamentului erau însotite de un buletin de conformitate al producatorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino ca vaccinul nu poate fi pus pe piata întrucât nivelul de endotoxine depasea limita admisa.

Institutul Cantacuzino a facut un nou test si a cerut totodata ANM sa reia verificarile, rezultatele indicând, la ambele institutii, ca produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul sau, ANM a trimis probe, pentru reverificare, si Agentiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, ca vaccinul nu este conform normelor.

Rezultatele au indicat faptul ca vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine, fata de sub 100 pentru un produs conform.

Agentia franceza a facut si un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleasi rezultate, raspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste conditii, ANM a transmis o adresa oficiala Institutului Cantacuzino si, totodata, i-a informat pe ministrul Sanatatii si pe premier ca vaccinul antigripal produs în tara nu este conform si nu poate fi pus pe piata, a precizat Marius Savu.

"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piata pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.

Presedintele ANM a adaugat ca reactiile adverse în cazul administrarii unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unitati per mililitru de endotoxine poate avea reactii adverse de tipul febra, frisoane si, foarte rar, soc anafilactic.

Savu a mai spus ca dupa comunicarea faptului ca vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discutie cu ministrul Sanatatii privind o posibila utilizare a acestuia într-o situatie extrema, cum ar fi pandemia.

Presedintele ANM a precizat ca, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizata, fiind posibila o eventuala administrare doar daca beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministrul Sanatatii, Eugen Nicolaescu, a anuntat joi, în videoconferinta cu reprezentantii Directiilor de Sanatate Publica (DSP) si managerii de spitale, ca poate fi încheiata campania de vaccinare sezoniera 2013-2014, data fiind circulatia redusa a virusului, iar cele 400.000 de doze de vaccin produse la Institutul Cantacuzino vor ramâne în stocul de rezerva.

Eugen Nicolaescu a precizat ca recomandarea Comitetului National de Vaccinologie a fost epuizarea stocurilor existente în acest moment în teritoriu, la DSP si în cabinetele medicilor de familie, cantitate care acopera nevoia de vaccinare pentru întregul sezon, dupa care campania de vaccinare poate fi declarata încheiata.

Nicolaescu a mai spus ca cele 400.000 de doze de vaccin antigripal vor ramâne în custodia Institutului Cantacuzino pentru cazuri de pandemie sau pentru orice situatie exceptionala, conform recomandarii Agentiei Nationale a Medicamentului si Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit ministrului, orice tara trebuie sa aiba un stoc de vaccin pentru situatii exceptionale.

"Comisia de specialitate care a fost numita pentru finalizarea studiului clinic asupra vaccinul gripal ne-a comunicat faptul ca rezultatele finale ale testelor referitoare la eficacitatea produsului vor fi disponibile dupa data de 25 februarie", a precizat Nicolaescu.

În urma cu trei saptamâni, Eugen Nicolaescu anunta ca productia de vaccin antigripal de la Institutul Cantacuzino a fost încheiata în 15 decembrie, însa mai trebuie facute studiile clinice, dozele urmând sa fie puse pe piata, probabil, pâna la sfârsitul lunii ianuarie.

Ministerul Sanatatii spunea anul trecut ca pentru campania de imunizare gratuita contra gripei din sezonul rece 2013 - 2014 vor fi disponibile un milion de doze de vaccin antigripal - 600.000 din import si 400.000 de la Institutul Cantacuzino.

În sezonul 2012-2013, în campania de imunizare gratuita împotriva gripei nu au fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, dupa ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentratii scazute a tulpinii B, linia de productie a fiolelor fiind închisa si redeschisa la sfârsitul anului 2013. Mediafax.ro